A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu, nesta quarta-feira (16), a importação, o armazenamento, a distribuição, a venda, a propaganda e o uso da caneta T36 no Brasil. O produto é fabricado no Paraguai e comercializado como uma versão de tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, da farmacêutica Eli Lilly.
O Mounjaro é o único medicamento à base dessa substância autorizado a circular no país. A T36 é produzida pelo laboratório Catedral, que também fabrica a Tirzedral, outra caneta paraguaia de tirzepatida já proibida pela Anvisa.
A decisão passou a incluir nominalmente a T36 entre os produtos paraguaios submetidos às medidas da agência. Antes disso, a caneta não aparecia nas resoluções que barraram outros medicamentos semelhantes, o que permitia a compra individual. O advogado André Schleich, que atua em processos relacionados às tirzepatidas paraguaias, afirma que a T36 seria uma nova apresentação comercial da Tirzedral.
Registro e composição
O registro sanitário da T36 foi aprovado em junho deste ano pela Dinavisa, a Direção Nacional de Vigilância Sanitária do Paraguai, com validade até abril de 2031. O produto é vendido em frascos multidose de 2,4 mL, com doses de 2,5 mg a 15 mg, e é indicado no registro para diabetes tipo 2 e controle de peso em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a comorbidades.
Um estudo da Unicamp analisou amostras de tirzepatida paraguaia, incluindo a Tirzedral, com cromatografia líquida, espectrometria de massas e dicroísmo circular. A análise confirmou a presença do mesmo princípio ativo do Mounjaro. No entanto, não avaliou impurezas, contaminantes, eficácia ou segurança dos medicamentos.
A Anvisa afirma que a equivalência terapêutica não é comprovada apenas pela identificação da molécula. Também é necessário avaliar o comportamento do produto no organismo e aspectos da fabricação, do armazenamento e do transporte.
Informações sem rastreabilidade
O documento técnico que acompanha o registro da T36 na Dinavisa apresenta dados de estudos, mas não informa elementos que permitam localizar ou verificar as pesquisas originais. Entre os exemplos está um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos machos e fêmeas, que teria identificado aumento de tumores de células C da tireoide em todas as doses testadas.
O material não informa quem conduziu essa pesquisa, em qual instituição, sob qual registro ou se os resultados foram publicados em revista científica revisada por pares. A mesma falta de referência aparece nos estudos sobre a interação da tirzepatida com anticoncepcionais orais e sobre o uso de paracetamol para avaliar o esvaziamento gástrico.
Registro no Brasil
O registro de um produto no Paraguai não autoriza sua venda regular no Brasil. Para isso, é necessário obter registro sanitário na Anvisa, que analisa qualidade, segurança e eficácia, além dos estudos e ensaios clínicos exigidos no país.
Anvisa e Dinavisa assinaram um acordo em 20 de agosto para trocar informações e combater produtos ilegais. O documento substitui um memorando firmado em março de 2024 e tem validade de cinco anos. Entre os temas previstos estão boas práticas de fabricação, ensaios clínicos, alertas sanitários, apreensões e investigações sobre a cadeia de comercialização.
Riscos do uso
Neuton Dornelas, médico endocrinologista e presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, afirma que relatos de perda de peso em redes sociais não substituem as evidências exigidas pelos órgãos reguladores.
O especialista aponta riscos relacionados à falta de registro sanitário no Brasil, como a possibilidade de o usuário não saber exatamente o que está recebendo. Também não há garantia sobre a pureza e a estabilidade do produto, que podem ser afetadas por condições inadequadas de transporte e armazenamento.
