A Anvisa suspendeu, nesta segunda-feira (14), os ensaios clínicos no Brasil de uma terapia celular experimental da Novartis para doenças autoimunes. A decisão também impede a entrada de novos voluntários na pesquisa e foi publicada no Diário Oficial da União.
A medida ocorre depois de uma suspensão temporária relacionada à morte de três pacientes no estudo global da empresa. A Novartis informou que os participantes tiveram reações graves associadas à síndrome hemofagocítica ligada a células efetoras imunes, conhecida pela sigla IEC-HS.
O produto avaliado é o rapcabtagene autoleucel, também chamado de rap-cel ou YTB323. A terapia foi apresentada como uma possibilidade de reiniciar o sistema imunológico. De acordo com a empresa, a IEC-HS é um efeito colateral conhecido dos tratamentos com células CAR-T e pode provocar complicações potencialmente fatais.
No Brasil, a pesquisa estava na fase 2, que aplica o tratamento a um grupo maior de participantes. O estudo avaliava a eficácia e a segurança do produto em pessoas com granulomatose com poliangeíte, poliangeíte microscópica, lúpus eritematoso sistêmico refratário ativo, nefrite lúpica refratária ativa ou esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave.
