O laboratório Cristália anunciou o início de um estudo de fase 1 com a polilaminina, molécula desenvolvida em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e testada para o tratamento de lesão medular. O recrutamento dos participantes deve começar em 24 de setembro, oito meses após a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A pesquisa terá cinco pacientes e será realizada no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e na Santa Casa de Misericórdia. O objetivo principal desta etapa é verificar se a aplicação é segura e identificar possíveis efeitos adversos.
Quem poderá participar
Podem ser incluídos adultos de 18 a 72 anos que tenham sofrido lesão grave na medula há menos de 72 horas, entre as vértebras T2 e T10, e que precisem passar por cirurgia. A polilaminina será aplicada uma única vez na área lesionada, durante o procedimento. Após a aplicação, os participantes serão acompanhados por seis meses.
O estudo não foi desenhado para verificar se a molécula devolve movimentos a pessoas com lesão medular. Como a pesquisa terá apenas cinco participantes, essa fase não permite medir a eficácia do tratamento. A investigação sobre o funcionamento da intervenção e a confirmação dos resultados em um grupo maior ficam para as fases 2 e 3.
O Hospital das Clínicas informou que o projeto foi aprovado pela Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) em julho, depois de alterações feitas desde a autorização da Anvisa. Conforme o hospital, as mudanças foram solicitadas pelo próprio laboratório Cristália.
A estrutura do estudo ainda está em organização, com treinamento das equipes e preparação dos exames e dos demais procedimentos. O Hospital das Clínicas também informou que pode haver um intervalo até a identificação do primeiro paciente apto, devido aos critérios de inclusão e exclusão.
